Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко выступил на стратегической сессии конференции «РегЛек». Под его председательством ведущие эксперты из стран ЕАЭС рассмотрели широкий спектр важнейших интеграционных процессов по формированию общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Общий «бесшовный» рынок позволит улучшитьдоступность и снизить стоимость лекарственных препаратов. На мероприятии обсудили вопросы информационного и экспертного взаимодействия в рамках процедур ЕАЭС, текущую практикуправоприменения, а также пути совершенствования и гармонизации экспертных подходов.

Единые требования и взаимное признание результатов

Сегодня Минздрав России стоит на позициибесперебойного снабжения пациентов лекарствами по доступным ценам. Михаил Мурашко подчеркнул, что со дня подписания Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств ЕАЭС уже проделана колоссальная работа по развитию общего фармацевтического рынка и гармонизации подходов к его регулированию.

— Страны ЕАЭС взаимно признают результаты фармацевтических инспекций, доклинических и клинических исследований лекарственных средств, проведённых в соответствии с едиными требованиями, — сообщил Михаил Мурашко.

Именно диалог с фармацевтической индустрией важен для успешного развития регуляторных процессов, отметил Глава Минздрава России. 

— Мы вместе разработали и внедрили процедуры регулирования и вывода на рынокпрепаратов в ускоренном режиме в случае, если система здравоохранения испытывает в них острую необходимость. Например, для лечения орфанных, онкологических и других социально значимых заболеваний. В России на текущий момент по процедуре ускоренной регистрации было зарегистрировано 12 прорывных лекарственных препаратов, причём 4 из них – отечественные, — сказал Михаил Мурашко.

При этом данные подходы также были использованы для регистрации препаратов против Covid-19. — Физическая доступность лекарственных препаратов и быстрое реагирование в случае дефицита в годы пандемии спасали сотни тысяч жизней, — отметил Михаил Мурашко.

Интеграционные процессы продолжаются

Интеграционные процессы невозможны без решения взаимного признания результатов лабораторных исследований, инспектирования иэкспертизы при регистрационных процедурах.

— На конец 2024 года всего в странах ЕАЭС было подано более 2 тыс. заявлений на регистрацию лекарственных препаратов и на процедуру приведения в соответствие с регистрационном досье. Это включает порядка 6тыс. наименований лекарственных средств. При этом в России на приведение в соответствие уже подано около 50% от всех зарегистрированных лекарственных препаратов, ранее включённых в национальный реестр, — сообщил Министр.

В заключение Михаил Мурашко отметилзначимость взаимодействия между странами в области цифровой инфраструктуры. 

Единые правила и отсутствие противоречий

Заместитель Министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев рассказал, что единая система регулирования обращения лекарств ЕАЭС — это единые правила обращения, которые снимают противоречия и задержки при доступе лекарственных препаратов на национальные рынки. 

— Таким образом улучшается доступность, и за счёт снижения регуляторных ресурсов уменьшается стоимость медицинской продукции. Самое главное, что эти подходы балансируют между скоростью регуляторных процедур и современными требованиями. Они позволяют создавать регуляторные рамки, в которых мы без рисков можем обеспечивать раннюю доступность принципиально новых лекарственных препаратов. Потому что уровень лекарственного препарата требует и уровня регуляторики, и лучше подобные современные регуляторные документы создавать вместе, — объяснил Сергей Глаголев.

Движение к «бесшовному» рынку

Заместитель Министра здравоохранения РФ сообщил, что в России значительно обновился ассортимент лекарственных средств. Сегодня в нашей стране есть медицинские разработки, не имеющие аналогов за рубежом, — собственные суверенные вакцинальные платформы, новые действующие вещества — например, моноклональные антитела для лечения рассеянного склероза, онко- и ревматологических заболеваний. 

— Отечественная индустрия активно регистрирует и аналоги передовых, зарубежных инновационных лекарственных препаратов, создаёт инновационные лекарственные препараты сама — например, в этом месяце зарегистрирован лекарственный препарат для терапии болезни Бехтерева. У нас традиционно хорошие экспортные связи со странами, с республиками бывшего СССР, странами СНГ, ЕАЭС, которые сегодня движется в сторону «бесшовного» общего рынка, — напомнил Сергей Глаголев.

Среди стран, с которыми развиваются партнёрские отношения, замминистра также отметил страны БРИКС, в особенности Иран, Индию и Китай. Есть успешно реализованные проекты локализации производства и экспорта, в том числе биотехнологических лекарственных препаратов и вакцин, в страны Латинской Америки,идёт активная работа по наращиванию экспорта в страны Африки и Юго-Восточной Азии.